如何正確使用GMP認(rèn)證過(guò)濾器？

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GMP認(rèn)證過(guò)濾器潔凈無(wú)菌認(rèn)證挑戰(zhàn)企業(yè)戰(zhàn)略，從目前的認(rèn)證進(jìn)度來(lái)看，今后一年以上仍有許多企業(yè)需要通過(guò)新的GMP檢查，刪除SFDA的后續(xù)審查環(huán)節(jié)，大量的現(xiàn)場(chǎng)檢查預(yù)計(jì)將集中在2013年8月之前，這意味著8月以上，無(wú)菌制劑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)入GMP改造后的后期階段。據(jù)了解，大多數(shù)國(guó)內(nèi)無(wú)菌車間都是在4-5年前設(shè)計(jì)和建GMP的要求，新方案設(shè)計(jì)、現(xiàn)場(chǎng)建設(shè)、生產(chǎn)線調(diào)整等硬件改造，需要人員訓(xùn)練、軟件和技術(shù)升級(jí)、反復(fù)訓(xùn)練、自我調(diào)查等，至少需要1年。通常在現(xiàn)場(chǎng)檢查后，獲得新的GMP證書需要半年時(shí)間。

GMP認(rèn)證過(guò)濾器有經(jīng)驗(yàn)的人提示，記者粗略統(tǒng)計(jì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督局(SFDA)發(fā)布的GMP檢查公告，目前1200家無(wú)菌制劑企業(yè)中，通過(guò)新版GMP檢查認(rèn)證的只有147家，許多企業(yè)可能面臨2013年底不符合標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)。8月以上，國(guó)內(nèi)無(wú)菌制劑企業(yè)新版GMP認(rèn)證檢查準(zhǔn)備進(jìn)入后期階段，如果此時(shí)不開(kāi)始相關(guān)申請(qǐng)改造，可能面臨2013年底被取消GMP證書的困境。

記者粗略統(tǒng)計(jì)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局(SFDA)發(fā)布的GMP檢查公告發(fā)現(xiàn)，目前1200家無(wú)菌制劑企業(yè)中，已通過(guò)新版GMP檢查認(rèn)證的僅有147家，很多企業(yè)可能面臨無(wú)法在2013年底達(dá)標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)。

由此，企業(yè)心態(tài)出現(xiàn)分化，一部分主流企業(yè)積極籌備，另一部分企業(yè)則觀望拖延。影響因素主要取決于企業(yè)未來(lái)的發(fā)展戰(zhàn)略和企業(yè)對(duì)自身和市場(chǎng)發(fā)展的期待。“如果現(xiàn)在仍未啟動(dòng)新版GMP認(rèn)證的申請(qǐng)和改造工作，很可能將面臨難以如期達(dá)標(biāo)而被取消GMP證書的難題。華北制藥旗下華民藥業(yè)有限責(zé)任公司董事長(zhǎng)魏青杰無(wú)憂表示，從目前認(rèn)證進(jìn)度來(lái)看，未來(lái)一年以上仍有許多企業(yè)需要通過(guò)新的GMP檢查，刪除SFDA的后續(xù)審查環(huán)節(jié)，大量現(xiàn)場(chǎng)檢查預(yù)計(jì)將集中在2013年8月之前，只有這樣才能確保企業(yè)在2013年底前獲得新的GMP證書。

這意味著，跨過(guò)8月，無(wú)菌制劑生產(chǎn)車間已經(jīng)進(jìn)入GMP改造之后的后期階段。據(jù)了解，大多數(shù)國(guó)內(nèi)無(wú)菌車間都是在4-5年前設(shè)計(jì)和建GMP的要求，新方案設(shè)計(jì)、現(xiàn)場(chǎng)建設(shè)、生產(chǎn)線調(diào)整等硬件改造，需要人員訓(xùn)練、軟件和技術(shù)升級(jí)、反復(fù)訓(xùn)練、自我調(diào)查等，至少需要1年。通常在現(xiàn)場(chǎng)檢查后，獲得新的GMP證書需要半年時(shí)間。但目前國(guó)內(nèi)無(wú)菌制劑通過(guò)新版GMP檢測(cè)的企業(yè)還是比較少的。

有關(guān)人士指出，企業(yè)的展望和拖延的心情，主要是因?yàn)橄鄳?yīng)的產(chǎn)品市場(chǎng)利益不好，或者與企業(yè)的主要營(yíng)業(yè)方向不一致，例如為了保證產(chǎn)品認(rèn)可文而存在的生產(chǎn)線等，他們無(wú)法確定新版GMP改建實(shí)施的成本，將來(lái)能否給企業(yè)帶來(lái)回報(bào)。

GMP認(rèn)證改造的過(guò)程實(shí)際上相當(dāng)于企業(yè)未來(lái)發(fā)展戰(zhàn)略的重新調(diào)整過(guò)程。”專業(yè)人士評(píng)價(jià)說(shuō)，目前國(guó)內(nèi)主流企業(yè)均已在積極籌備組織進(jìn)行新版GMP改造事宜，改造的產(chǎn)品線無(wú)一不是企業(yè)未來(lái)發(fā)展的主營(yíng)方向。

例如，在無(wú)菌頭孢菌素領(lǐng)域，華民公司、南昌立健等企業(yè)頭孢菌素工廠近兩年投入巨額資金新建，企業(yè)戰(zhàn)略發(fā)展頭孢菌素制劑的生產(chǎn)和銷售，完全按照新的GMP設(shè)計(jì)建設(shè)，從一開(kāi)始就積極申報(bào)認(rèn)證檢查。

在已經(jīng)通過(guò)認(rèn)證的頭孢菌素?zé)o菌制劑企業(yè)中，無(wú)菌頭孢菌素市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)包括華藥華民、齊魯、南昌立健、白云山總廠、石藥歐意、大連美羅大藥廠、海南康芝、深圳立健、深圳九新、海南合瑞、深圳致君等已經(jīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)獲得了新的GMP證書。

該戰(zhàn)略很快得到驗(yàn)證，記者也知道目前頭孢菌素制劑的一部分產(chǎn)品不足，通過(guò)新版GMP的頭孢菌素制劑企業(yè)開(kāi)始獲利。例如，華民公司新頭孢菌素工廠的3個(gè)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)已經(jīng)取得了新的GMP證明書，現(xiàn)在深圳致君等企業(yè)正在進(jìn)行其他現(xiàn)場(chǎng)的GMP改造，為了不影響產(chǎn)品市場(chǎng)，委托華民公司代理生產(chǎn)。

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